ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی تخصصی ویژه شرکتهای تولیدکننده تجهیزات و ابزارهای پزشکی و جراحی است. شرکتهایی که موفق به دریافت این گواهینامه میشوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بینالمللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کردهاند. ایزو ۱۳۴۸۵ شامل مراحلی مانند طراحی، تولید، نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی میشود و هدف آن اطمینان از ایمنی و کارایی این محصولات است.
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است. ایزوسیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.
هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی است. کلیه محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاههای پزشکی می‌توانند با رعایت الزامات ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.
اگرچه ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مستقل است، اما همانطور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 تدوین شده است.
در حالی که ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد بینالمللی شناخته شده برای هر سازمانی و صنعتی است، ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات اضافی مخصوص شرکتهایی است که دستگاههای پزشکی را تولید میکنند.
همانطور که در بالا ذکر شد، ایزو ۱۳۴۸۵ یک مجموعه استاندارد بینالمللی شناختهشده از الزامات است که توسط سازمان بینالمللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی صادر شده است.
استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است.
با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو میکند.
طراحی و توسعه، سالین تیم
برای ثبت درخواست مشاوره تلفنی، لطفا فرم زیر را پر کنید.