ایزو ۱۵۱۸۹ استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد. این استاندارد بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است و شامل راهنمایی‌هایی برای مدیریت فرآیندها، کنترل کیفیت، مدیریت اطلاعات، ایمنی و اخلاق در آزمایشگاههای پزشکی میشود.
هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.
ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.
همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.
ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود.
این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد.
خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.
ضرورت گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند.
این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
ایزو ۱۵۱۸۹یک علامت اطمینان است که به آزمایشگاههای پزشکی اعطا میشود؛ اعتباری که ثابت میکند شما برای ارائه خدمات باکیفیت در تمام جنبههای عملیات خود متعهد هستید. صلاحیت در هر زمینهای بسیار مهم است؛ اما در حوزه پزشکی که جان بیمار به دلیل بیماری یا آسیب به خطر میافتد، حیاتی است.
با ۳۰۰۰۰۰ آزمایش انجام شده در هر روز کاری از سال و حدود ۹۵ درصد از مسیرهای بالینی مبتنی بر دسترسی بیماران به خدمات آسیبشناسی، واضح است که آزمایشگاههای پزشکی در قلب یک جامعه مدرن قرار دارند. دریافت گواهینامه سه جزء کلیدی یک آزمایشگاه را تأیید میکند: یکپارچگی، بی طرفی و صداقت شما.
تستهای آزمایشگاهی در ارائه نتایج مراقبتهای بهداشتی مبتنی بر اطلاعات بسیار مهم است. نتایج این تستها در دنیایی که تصمیمها باید بر اساس حقایق، علم و دادهها انجام شود، بسیار مهم است. هر آزمایشگاه پزشکی که میخواهد نتایج مرتبط بالینی را ارائه دهد که بالاترین استانداردهای اخلاقی را برآورده میکند، باید گواهی ایزو ۱۵۱۸۹را دریافت کند.
گواهینامه ISO 15189 در هر حوزه قضایی اجباری نیست، اما ارزش بررسی مقررات محلی شما را دارد. با این وجود، اهمیت اعتبار آزمایشگاهی را هرگز نادیده نگیرید، به خصوص زمانی که با سلامت عمومی سروکار دارید.
به عنوان بخشی از فرآیند اعتباربخشی خود، سازمان خود را با تمام الزامات قانونی پیچیده ای که یک آزمایشگاه پزشکی باید رعایت کند، به روز می کنید. با فرهنگ بهبود مستمر ISO، هر گونه تغییر در قانون یا مقررات به عنوان بخشی از تعهد مستمر شما به بهترین عملکرد اعمال خواهد شد.
دلایل زیادی برای اهمیت ISO 15189 وجود دارد. در ادامه برخی از مزایای بی‌شماری که این استاندارد برای آزمایشگاههای پزشکی ارائه می‌دهد را بررسی می‌کنیم.
هنگامی که عملیات مجموعه خود را بر اساس بهترین استانداردها ساختار می‌دهید، سیستم شما دقیق‌تر خواهد بود. برنامه‌ریزی و شناسایی هر گونه خطر بالقوه به کاهش گسترده آن‌ها کمک میکند؛ به ویژه در آزمایشگاه‌هایی که با اطلاعات حساس، تجهیزات پیچیده و مسائل مربوط به سلامت افراد سروکار دارند.
با اطمینان از معتبر بودن نتایج، آزمایشگاه شما در هزینههای مرتبط با آزمایشمجدد صرفهجویی خواهد کرد. همچنین با افزایش کارایی شما، سایر اقدامات مرتبط با صرفهجویی هزینه در سراسر استاندارد اجرا خواهد شد.
این استاندارد برای کاهش اشتباهات کارکنان و سایر خطاهای قابل پیشگیری کار میکند. انگیزه کارکنان شما با نمایش عملکرد بهتر آن‌ها و شناخت و ارتقای شایستگی فنی خود بهبود می‌یابد.
ایزو ۱۵۱۸۹تضمین میکند که با اجرای قوانین و استانداردهای صنعتی در آزمایشگاه پزشکی، خدمات بالینی شما ایمن، قابل‌اعتماد و با ارزش هستند. در این صورت چالش‌های قانونی کمتر محتمل خواهد بود و در صورت وقوع، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که چارچوب استاندارد از شما حمایت میکند.
عملکرد به بهترین شیوه‌ها تنها با اخذ گواهینامه ISO 15189 پایان نمی‌یابد. با ادغام این چارچوب در هسته کاری که انجام می‌دهید، برنامه‌های اضافی را در طول زمان توسعه خواهید داد. این چارچوب به عنوان ابزاری برای اندازه‌گیری بهبود کیفیت و پشتیبانی مداوم از ثبات عمل میکند.
طراحی و توسعه، سالین تیم
برای ثبت درخواست مشاوره تلفنی، لطفا فرم زیر را پر کنید.