گواهینامه GMP جهت ایجاد سیستمی یرای بررسی تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی است. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس نظیر صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است. جهت اخذ گواهینامه GMP، ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت‌ها و سازمان‌ها می‌باشد.
در سال ۱۹۶۹، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه صدور گواهینامه WHO را در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال حرکت در بازار جهانی توصیه کرد، آن را به‌عنوان یک بخش پذیرفت. این سیستم از طرح ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال ۱۹۹۱ به تصویب رسید. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی که شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است دریافت کرد.
بیش از ۱۰۰ کشور مقررات GMP WHO را در قوانین ملی داروهای خود گنجانیده‌اند، و بسیاری از کشورها مقررات و رویکردهای خود را در تعریف الزامات ملی GMP خود اتخاذ کرده‌اند. GMP WHO همچنان به‌عنوان پایه‌ای برای طرح صدور گواهینامه WHO و پیشگویی واکسن برای تهیه آژانس‌های سازمان ملل استفاده می‌شود.
گواهینامه GMP سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت است. GMP تمام جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارمندان پوشش می دهد. روش‌های کتبی دقیق برای هر فرآیند که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارد، ضروری است. باید سیستم‌هایی وجود داشته باشد تا اثبات مستند ارائه دهند که رویه های صحیح در هر مرحله در فرآیند تولید دنبال می شوند.
طراحی و توسعه، سالین تیم
برای ثبت درخواست مشاوره تلفنی، لطفا فرم زیر را پر کنید.